ΕΟΦ: Συναγερμός για γνωστό σιρόπι για βρέφη

Κοινή ανακοίνωση εξέδωσαν η Novartis Hellas και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, αναφορικά με τη χρήση του σιροπιού Tegretol σε βρέφη και νεογνά.

Στην ανακοίνωση επισημαίνεται ότι οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν συγκεκριμένους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια του φαρμάκου.

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Tegretol (καρβαμαζεπίνη) Σιρόπι 100 mg/5 ml δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων. Για τα πρόωρα βρέφη, το όριο αυτό αντιστοιχεί σε ηλικία κάτω των 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας. Ο λόγος του περιορισμού σχετίζεται με την περιεκτικότητα του σκευάσματος σε προπυλενογλυκόλη, έκδοχο που σε αυτές τις ηλικίες μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ειδικότερα, η προπυλενογλυκόλη ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολική οξέωση, νεφρική δυσλειτουργία, οξεία σωληναριακή νέκρωση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηπατική δυσλειτουργία. Στα νεογνά, οι μηχανισμοί μεταβολισμού και νεφρικής κάθαρσης δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως, με αποτέλεσμα ακόμη και χαμηλές δόσεις να συσσωρεύονται στον οργανισμό.

Κατ’ εξαίρεση, το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5 ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεογνά μόνο όταν δεν υπάρχει καμία άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή και το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί σαφώς των κινδύνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται στενή ιατρική παρακολούθηση, με έλεγχο παραμέτρων όπως η οσμωτικότητα και το χάσμα ανιόντων.

Σημειώνεται ότι εναλλακτικά πόσιμα εναιωρήματα καρβαμαζεπίνης που δεν περιέχουν προπυλενογλυκόλη δεν επηρεάζονται από τον συγκεκριμένο περιορισμό. Παράλληλα, η συγχορήγηση του Tegretol σιροπιού με άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή ουσίες που μεταβολίζονται μέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης, όπως η αιθανόλη, αυξάνει τον κίνδυνο τοξικότητας.

Οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν τον νέο περιορισμό χρήσης και να ενημερώνουν με σαφήνεια για τους κινδύνους που σχετίζονται με τα έκδοχα. Για παιδιά ηλικίας άνω των 4 εβδομάδων – ή άνω των 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας για πρόωρα βρέφη – δεν αλλάζουν οι υφιστάμενες οδηγίες. Η επικαιροποίηση αφορά αποκλειστικά το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5 ml και δεν επηρεάζει άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές του Tegretol ή άλλα σκευάσματα καρβαμαζεπίνης.