Συναγερμός έχει σημάνει στον ιατρικό κόσμο, καθώς ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο, το Xeljanz, σχετίζεται με σοβαρές θρομβώσεις. Η προειδοποίηση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αναδεικνύει την ανάγκη προσοχής στη συνταγογράφηση του, ιδίως για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο. Η δημόσια υ
ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΣ ΤΩΡΑ: Πασίγνωστο φάρμακο συνδέεται με επικίνδυνες θρομβώσεις – Ποιο είναι και τι πρέπει να προσέξετε
Προειδοποίηση για τη χρήση του φαρμάκου Xeljanz (τοφασιτινίμπη) εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συστήνοντας στους γιατρούς να αποφεύγουν τη συνταγογράφησή του στη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες.
Σύμφωνα με τις συστάσεις, ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών, καθώς ορισμένοι παράγοντες υγείας και καθημερινές συνήθειες ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Στους ασθενείς υψηλού κινδύνου περιλαμβάνονται όσοι πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρκίνο, όσοι έχουν κληρονομικές διαταραχές της πήξης του αίματος ή προηγούμενο ιστορικό θρομβώσεων, αλλά και γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά ή ακολουθούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Στην ίδια κατηγορία εντάσσονται και όσοι πρόκειται να υποβληθούν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση.
Οι γιατροί καλούνται, παράλληλα, να συνεκτιμούν και άλλους παράγοντες που ενδέχεται να επιβαρύνουν τον κίνδυνο, όπως η μεγαλύτερη ηλικία, η παχυσαρκία, το κάπνισμα και η παρατεταμένη ακινησία.
Για ποιες παθήσεις χορηγείται το Xeljanz
Το Xeljanz, με δραστική ουσία την τοφασιτινίμπη, είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της σοβαρής ελκώδους κολίτιδας.
Η πρώτη έγκρισή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση δόθηκε στις 22 Μαρτίου 2017 και αφορούσε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια πάθηση που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις.
Το 2018, οι εγκεκριμένες χρήσεις του φαρμάκου επεκτάθηκαν, ώστε να συμπεριλάβουν και τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία χαρακτηρίζεται από ερυθρές δερματικές κηλίδες με απολέπιση και ταυτόχρονη φλεγμονή των αρθρώσεων, καθώς και ασθενών με σοβαρή ελκώδη κολίτιδα. Η τελευταία είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στο εσωτερικό τοίχωμα του εντέρου.
Η μελέτη που προκάλεσε την προειδοποίηση – Ποια συμπτώματα χρειάζονται προσοχή
Η σύσταση της PRAC προέκυψε μετά τα ευρήματα συνεχιζόμενης μελέτης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τα αποτελέσματα έδειξαν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, αλλά και θανάτου, όταν χορηγούνταν το Xeljanz σε δόση 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Πρόκειται για δόση διπλάσια από εκείνη που συνιστάται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Η νέα οδηγία έχει ιδιαίτερη σημασία για τους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, καθώς τα 10 mg δύο φορές την ημέρα αποτελούν τη μοναδική συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας. Ως εκ τούτου, όσοι πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο και ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για σχηματισμό θρόμβων δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Xeljanz.
Παράλληλα, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν ήδη τη συγκεκριμένη δόση για οποιαδήποτε από τις εγκεκριμένες παθήσεις καλούνται να εξετάσουν με τον γιατρό τους εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Ιδιαίτερα σημαντικό είναι ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν μόνοι τους τη λήψη του φαρμάκου ούτε να τροποποιούν τη δοσολογία του χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτούν τον θεράποντα γιατρό τους.
Θα πρέπει, ωστόσο, να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται:
– Δυσκολία στην αναπνοή.
– Πόνος στο στήθος ή στο πάνω μέρος της πλάτης.
– Βήχας με αιμόπτυση, δηλαδή αποβολή αίματος κατά τον βήχα.
Οι συγκεκριμένες συστάσεις έχουν προσωρινό χαρακτήρα και έρχονται σε συνέχεια προηγούμενων οδηγιών της PRAC, σύμφωνα με τις οποίες δεν θα πρέπει να ξεπερνιέται η συνιστώμενη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Η Επιτροπή αναμένεται να εξετάσει συνολικά όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα και, μετά την ολοκλήρωση της σχετικής αξιολόγησης, να εκδώσει επικαιροποιημένες οδηγίες τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους επαγγελματίες υγείας.
Πηγή