Ανησυχία προκαλούν οι τελευταίες αποκαλύψεις σχετικά με τη χρήση γνωστών φαρμάκων αδυνατίσματος, καθώς νέα στοιχεία υποδεικνύουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία, ιδιαίτερα για την όραση. Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ήδη προειδοποιήσει για πιθανές επιπτώσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε μόνιμες οφθαλμικές πα
ΣΟΚ με τα πασίγνωστα φάρμακα αδυνατίσματος: Μόλις αποκαλύφθηκε ο μεγάλος κίνδυνος – Τι μπορεί να συμβεί στα μάτια
Νέα δεδομένα φέρνουν στο προσκήνιο πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με δημοφιλή φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, καθώς εξετάζεται η ενδεχόμενη σύνδεσή τους με μια σπάνια οφθαλμική πάθηση που μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε μόνιμη απώλεια όρασης.
Συγκεκριμένα, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ζήτησε την προσθήκη νέων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες ασφαλείας δημοφιλών σκευασμάτων, όπως το Ozempic και το Zepbound. Η απόφαση σχετίζεται με ενδείξεις για πιθανή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης μιας σοβαρής, αλλά σπάνιας, πάθησης που επηρεάζει το οπτικό νεύρο.
Φάρμακα αδυνατίσματος: Ποια είναι η παρενέργεια που εξετάζει η FDA
Η ανησυχία αφορά τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει σημαντική και μόνιμη απώλεια όρασης.
Έπειτα από αξιολόγηση επιστημονικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς, η FDA εντόπισε ενδείξεις πιθανής σύνδεσης ανάμεσα στα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1 και την εμφάνιση της συγκεκριμένης οφθαλμικής διαταραχής.
Σύμφωνα με δημοσίευμα της Wall Street Journal (WSJ), δεκάδες ασθενείς έχουν ήδη κινηθεί νομικά εναντίον των Novo Nordisk και Eli Lilly, δύο από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες που παράγουν τα συγκεκριμένα σκευάσματα. Οι ενάγοντες υποστηρίζουν ότι η χρήση των φαρμάκων προκάλεσε προβλήματα στην όρασή τους, ακόμη και απώλεια όρασης.
Από την πλευρά τους, οι δύο εταιρείες αμφισβητούν τις αγωγές, έχοντας επισημάνει και στο παρελθόν ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν πως τα φάρμακα GLP-1 προκαλούν τη συγκεκριμένη πάθηση.
Τι έδειξαν οι μελέτες σε 134.000 ασθενείς – Τα στοιχεία για τον κίνδυνο
Η FDA είχε ξεκινήσει την επανεξέταση της συγκεκριμένης πιθανής παρενέργειας στα τέλη του 2024, όταν εντόπισε για πρώτη φορά ενδείξεις που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν σύνδεση των φαρμάκων GLP-1 με τη NAION.
Στο πλαίσιο της αξιολόγησης, η υπηρεσία εξέτασε επιστημονικές μελέτες με περισσότερους από 134.000 συμμετέχοντες, καθώς και αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες. Από την ανάλυση προέκυψαν στοιχεία που υποδεικνύουν πιθανή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης της συγκεκριμένης πάθησης.
Ειδικότερα, καταγράφηκαν περίπου 6 περιστατικά NAION ανά 100.000 άτομα ετησίως μεταξύ όσων λαμβάνουν φάρμακα GLP-1. Αντίθετα, στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) ή άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, τα αντίστοιχα περιστατικά υπολογίστηκαν σε περίπου 4 ανά 100.000 άτομα.
Παρά τα ευρήματα, η FDA δεν έχει προσδιορίσει μέχρι στιγμής τον βιολογικό μηχανισμό που θα μπορούσε να εξηγήσει την πιθανή εμφάνιση αυτής της παρενέργειας.
Τι απαντούν Novo Nordisk και Eli Lilly – Οι προειδοποιήσεις σε άλλες χώρες
Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν τη δυνατότητα να αμφισβητήσουν τις προτεινόμενες αλλαγές στις επισημάνσεις ασφαλείας των προϊόντων τους. Ωστόσο, η τελική απόφαση για το αν οι νέες προειδοποιήσεις θα πρέπει υποχρεωτικά να προστεθούν ανήκει στην FDA.
Εκπρόσωπος της Eli Lilly δήλωσε ότι η εταιρεία εξετάζει την ενημέρωση που έλαβε από την αμερικανική υπηρεσία και ότι θα απαντήσει σύντομα.
Από την πλευρά της, εκπρόσωπος της Novo Nordisk ανέφερε ότι η εταιρεία εξακολουθεί να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων της και να συνεργάζεται με τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. Παράλληλα, υπογράμμισε ότι η εταιρεία παραμένει πεπεισμένη πως τα οφέλη των φαρμάκων GLP-1 που διαθέτει υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Η Sanofi, η οποία διαθέτει επίσης εγκεκριμένο φάρμακο της κατηγορίας GLP-1, δεν είχε απαντήσει άμεσα στα αιτήματα για σχολιασμό.
Αξίζει να σημειωθεί ότι αντίστοιχες προειδοποιήσεις για τα συγκεκριμένα φάρμακα έχουν ήδη υιοθετηθεί σε άλλες χώρες. Ειδικότερα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιαπωνία και η Αυστραλία απαιτούν ήδη την αναγραφή παρόμοιων επισημάνσεων ασφαλείας.
Πηγή